ایزو 13485

ایزو 13485

تجهیزات پزشکی – سیستم های مدیریت کیفیت – الزامات برای مقاصد تنظیمی

 

این استاندارد بین المللی الزامات سیستم مدیریت کیفیت را مشخص می کند تا سازمان بتواند به طراحی و توسعه، تولید، نصب و سرویس تجهیزات پزشکی و ارائه خدمات مرتبط بپردازد.

بخش های داخلی و خارجی اعم از شرکت های گواهی کننده می توانند از این استاندارد برای سنجش توانایی سازمانها در تحقق الزامات مشتری و قوانین استفاده کنند.

تاکید می شود که الزامات سیستم مدیریت کیفیت در این استاندارد بین المللی مکمل الزامات فنی محصولات هستند.

اتخاذ سیستم مدیریت کیفیت برای یک سازمان تصمیمی استراتژیک است. طراحی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان به نیازهای گوناگون، اهداف مخصوص، محصولات ارائه شده، پروسه کار و اندازه و ساختار آن سازمان بستگی دارد.

تجهیزات پزشکی انواع فراوانی دارند و بعضی الزامات مخصوص این استاندارد تنها برای گروهی از تجهیزات پزشکی کاربرد دارند.

رویکرد پروسه ای

این استاندارد بر اساس یک رویکرد پروسه ای در مدیریت کیفیت قرار دارد.

هر فعالیتی که ورودی را تبدیل به خروجی می کند پروسه نامیده می شود.

برای عملکرد موثر یک سازمان باید پروسه های متعددی را شناسایی و مدیریت کنند.

معمولا خروجی یک پروسه ورودی پروسه بعدی را شکل می دهد.

کاربرد مجموعه ای از پروسه ها داخل یک سازمان، همراه با شناسایی و تعامل این پروسه ها، و مدیریت آنها، به عنوان "رویکرد پروسه ای" شناخته می شود.

ارتباط با سایر استاندارد ها

ارتباط با ایزو 9001

گرچه این یک استاندارد مجزا و جداگانه است اما اساس آن بر پایه ایزو 9001 استوار است.

ارتباط با ایزو/تی آر 14969

ایزو/تی آر 14969 یک گزارش فنی است برای راهنمای در بکار گیری ایزو 13485.

سازگاری با سایر سیستم های مدیریت

این استاندارد بین المللی به منظور رفاه کاربراز فرمت ایزو 9001 در جامعه تجهیزات پزشکی پیروی می کند.

این استاندارد شامل الزامات خاص دیگر سیستم های مدیریت، مانند مدیریت محیط زیست، مدیریت ایمنی و بهداشت کاری، یا مدیریت مالی نمی شود.

گرچه این استاندارد یک سازمان را قادر می سازد سیستم مدیریت کیفیت خود را با الزامات سیستم مدیریت مربوط هماهنگ سازد. یک سازمان می تواند سیستم مدیریت فعلی خود را مطابق الزامات این استاندارد بین المللی سازد.

هدف اصلی این استاندارد بین المللی برقراری الزامات قانونی هماهنگ تجهیزات پزشکی با سیستم مدیریت کیفیت است. در نتیجه شامل یک سری الزامات خاص برای تجهیزات پزشکی است و بعضی از الزامات ایزو 9001 را که مناسب نیستند حذف می کند. به خاطر این حذفیات سازمان هایی که سیستم های مدیریت کیفیت آنها منطبق با این استاندارد بین المللی باشد نمی توانند ادعا کنند که با ایزو 9001 مطابقت دارند مگر آنکه سیستم های مدیریت کیفیت آنها با تمام الزامات ایزو 9001 همخوانی داشته باشد.

تمام الزامات این استاندارد مخصوص سازمان های تامین کننده تجهیزات پزشکی بدون توجه به نوع و سایز آن سازمان است.

از بهسان بپرسید:

نام :

ایمیل :

موبایل :

نظر :



هزینه صدور: 2,000,000 تومان
پیش پرداخت : 1,000,000 تومان
سفارش گواهینامه

ایزو های مرتبط:


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا