اخذ گواهینامه ایزو 14971


کابرد مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی

با آغاز سال 1994 کارگروه سازمان ایزو با در نظر گرفتن موضوع مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی اقدام به تهیه و انتشار ایزو 14971 (تجهیزات پزشکی – کابرد مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی) نمود. این اولین استاندارد مدیریتی بود که تمام تجهیزات پزشکی را در کل چرخه عمر کاربرد آنها پوشش می دهد.

این استاندارد برپایه قواعد بی نقص مدیریت ریسک که صدها سال پیش تدوین گردیده اند بنا شده، ایزو 14971 همچنین مواردی از استانداردهای بین المللی ریسک را در بر دارد و برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی فراهم کننده یک پروسه است. تمام قواعد اصولی مدیریت ریسک برای تجهیزات پزشکی کاربری دارند؛ این استاندارد دارای یک سیستم مدیریت است که نحوه عملکرد شناسایی مخطرات، تخمین ریسک، ارزیابی ریسک، و کنترل ریسک در مدیریت ریسک سازمان مربوطه را مشخص می کند.

در این استاندارد مسئولیت مدیریت به عنوان الزامات ابتدایی و اصلی برای داشتن یک مدیریت ریسک موفق است. مدیر ارشد سازمان می بایست موارد زیر را عملی سازد:

  • پیاده سازی یک فرآیند مدیریت ریسک مشخص، که شامل المان های تعریف شده، از قبیل تحلیل، ارزیابی، کنترل ریسک و همچنین نظارت پیش از مرحله تولید است؛
  • فراهم سازی منابع لازم و کافی برای تیم مدیریت ریسک؛
  • تهیه سیاستی برای تعیین دامنه (قابل قبول) پذیرش ریسک؛
  • انتخاب پرسنل مناسب برای اجرای پروسه؛
  • بررسی و بازبینی متداوم پروسه؛

برای هرکدام از تجهیزات پزشکی یک الزامات وجود دارد که مدیریت ریسک باید طبق پروسه مدیریت ریسکی که در بالا ذکر شده برنامه ریزی شود. یک بخش حساس و بحرانی این برنامه ریزی شامل تعیین سطح پذیرش ریسک برای آن تجهیزات می شود، این امر باید براساس سیاست پذیرش ریسکی که تهیه شده انجام پذیرد. این برنامه نحوه دست یابی به هرکدام از المان های پروسه مدیریت ریسک را برای تجهیزات مربوطه مشخص می کند.

ثبت گزارش فراهم کننده اطلاعاتی می باشد که تاثیر گذاری بیشتر مدیریت ریسک به آن بستگی دارد. ثبت گزارشات خاص در مراحل تحلیل، ارزیابی و کنترل انجام می پذیرد. این اطلاعات می توان در الزامات سیستم مدیریت کیفیت موجود وارد نمود.

برای تهیه اطلاعات از مرحله پس از فروش نیاز به نظارت مداوم بر مدیریت ریسک است. برای این کار باید روشی نظام مند برای بررسی اطلاعات بدست آمده طی تجارب حین خدمت طراحی شود، و سپس آن را وارد فرآیند بازخورد نمود.

گسترش استفاده از ایزو 14971 به عنوان استاندارد مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی باعث رشد سریع قوانین بین المللی گردیده.

اخذ ایزو 14971 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی بستری فراهم می کند تا بطور موثر به مدیریت ریسک تجهیزاتی که تولید می کنند بپردازند. در عین حال این استاندارد ابزار قدرتمندی در زمینه قانون گذاری به منظور حفظ ایمنی و کارایی تجهیزات پزشکی است.



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا