ایزو 14971


تضمین امنیت و کارایی تجهیزات پزشکی

استاندارد بین المللی ایزو 14971:2007، (تجهیزات پزشکی – کاربرد مدیریت ریسک در تهجیزات پزشکی) یک استاندارد تعیین کننده و جهانی در بخش تجهیزات پزشکی است. این یک استاندارد مدیریتی است که کل چرخه عمر انواع تجهیزات پزشکی را دربرمی گیرد.

داخل این استاندارد یک پروسه مدیریت ریسک قرار گرفته. برای موثر بودن این پروسه باید تمام عوامل مدیریت ریسک رعایت و انجام شود. این استاندارد مورد تائید کمسیون بین المللی الکتروتکنیکال (IEC)، کمیته استاندارد اروپا (CEN) و کمیته اروپایی استاندارد الکتروتکنیکال (CENELEC) است. ایزو 14971 همچنین توسط سازمان های قانون گذار بین المللی در زمینه تجهیزات پزشکی پیاده سازی و اجرا شده است.

شک و عدم قطعیت همواره وجود داشته. زیرا هیچ تجهیزات پزشکی (یا حتی هیچ محصول و پروسه ای) بطور کامل ایمن نیست، باید مدیریت ریسکی وجود داشته باشد که تولید کنندگان، کلینیک ها، مسئولان قانون گذار و مردم را در تصمیم گیری راجع به سلامت و امنیت محصولات راهنمایی کند. دو نسخه این استاندارد اصول اولیه مفهوم ریسک را تشریح می کنند، و برای بیش از یک دهه است که پشتیبان موضوع امنیت تجهیزات پزشکی هستند.

یک استاندارد مدیریت ریسک

از دهه 1960 استانداردهای بسیاری در زمینه تجهیزات پزشکی تضمین کننده امنیت محصولات تولیدی در این بخش بوده اند. بطور قطع نیاز به استاندارد های فنی خاص همچنان وجود دارد، اما با پیچیده تر شدن و تکامل بیشتر محیط های مراقبتی بیماران به همراه نرم افزار و سخت افزار بکار گرفته شده در تجهیزات پزشکی، فشار زیادی به تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی و کاربران آن تجهیزات تحمیل می شود.

آن افزایش پیچیدگی در ترکیب با این حقیقت که امنیت صد در صد غیر ممکن است باعث شده به مفهوم ریسک در استانداردهای فنی بیشتر و جدی تر پرداخته شود.

برای به حداکثر رساندن میزان امنیت در قرن بیست و یکم تولیدکنندگان باید محصولات خود را مطابق با استانداردهای خاص تولید کنند و لازم است با اجرای یک پروسه مدیریت ریسک قدرتمند ایمنی و کارآیی محصولات پزشکی خود را تضمین کنند. هر دوی این عوامل لازم به اجرا هستند تا بتوان اطمینان حاصل کرد ریسک های مرتبط با تجهیزات مد نظر قرار گرفته اند.

کمیته فنی ایزو ISO/TC 210 (مدیریت کیفیت و جنبه های مرتبط آن در زمینه تجهیزات پزشکی) در سال 1994 تشکیل گردید، و در همان زمان کارگروه مدیریت ریسک نیز بوجود آمد. استاندارد ایزو 14971 بر پایه قواعد مدیریت ریسک دقیقی تهیه شده که طی قرن ها بدست آمده اند، این استاندارد همچنین از کار بروی سایر چارچوب های ریسک ملی و بین المللی تهیه شده و فراهم کننده یک پروسه شناخته شده برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی است.

مفاهیم مدیریت ریسک

ایزو 14971 یک استاندارد مدیریتی است. در این استاندارد مسئولیت مدیریتی به عنوان عامل شروع کننده و اصل اساسی درنظر گرفته می شود تا بتوان با موفقیت به مدیریت ریسک ها پرداخت. مدیر ارشد شرکت تولیدی ملزم به اجرای موارد زیر است:

  • اجرای یک پروسه مدیریت ریسک، که شامل عوامل تعریف شده است.
  • تامین منابع کافی برای تیم مدیریتی ریسک
  • استفاده از پرسنل زبده در اجرای این پروسه
  • اجرای یک سیاست که مشخص کننده میزان قابل قبول ریسک باشد
  • بررسی پایداری پروسه به صورت منظم و پیاپی

لازم است برای هر تجهیزات پزشکی طبق پروسه مدیریت ریسک تشریحی در بالا یک برنامه مدیریت ریسک تهیه شود. یکی از اجزای حساس این برنامه تعیین میزان قابل قبول ریسک آن تجهیزات خاص براساس سیاست اجرا شده توسط مدیریت است.



ثبت نظر شما

نام :

ایمیل :

نظر :



آخرین مقالات


پرداخت آنلاین توسط کلیه کارت های عضو شبکه شتاب بانکی
تمامی خدمات این فروشگاه ، حسب مورد ، دارای مجوز های لازم از مراجع مربوطه می باشد و فعالیت این سایت تابع قوانین و مقررات جمهوری اسلامی ایران می باشد .

بالا